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源興醫(yī)療
標(biāo)題: 膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品注冊案例分析 [打印本頁]
作者: zhg 時間: 2019-5-23 15:48
標(biāo)題: 膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品注冊案例分析
◆◆產(chǎn)品概述
◆◆1、產(chǎn)品名稱
通用標(biāo)準(zhǔn)名稱：膠體金試紙分析儀
常用名稱/別名：膠體金試紙分析儀、側(cè)向流免疫分析儀、金標(biāo)檢測儀、免疫檢測儀、金標(biāo)讀數(shù)儀等
英文名：Colloidal Gold immunochromatography reader
相關(guān)產(chǎn)品：配套使用試劑，通常為XX檢測試劑/試紙（膠體金法）
2、產(chǎn)品簡介
2.1 適用范圍
本產(chǎn)品適用于在醫(yī)學(xué)實驗室通過測定膠體金試劑卡反應(yīng)區(qū)條帶的反射率對樣品結(jié)果進(jìn)行定性/半定量/定量判讀。
其他類似產(chǎn)品還可以采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫測定。
2.2 產(chǎn)品類型
1）按設(shè)備大小可以分為臺式設(shè)備、便攜式（手持式）設(shè)備
2）按電源類型分為內(nèi)部電源、網(wǎng)電源設(shè)備
3）按照同時測試的數(shù)量可以分為多通道設(shè)備和單通道設(shè)備
4）按測試性能可以分為定性、半定量或定量設(shè)備
2.3 典型結(jié)構(gòu)
一般由主機(jī)（包括光電檢測模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、液晶顯示模塊、外殼等）、信息采集模塊（如：二維條碼掃描器，IC芯片讀取器）、電源、隨機(jī)軟件等部分組成。2.4 工作原理
膠體金分析儀是對膠體金試劑卡檢測結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。將待檢測的試劑卡置入儀器內(nèi)，通過傳感器將檢測試劑卡的反射率特征轉(zhuǎn)為光電信號，通過校準(zhǔn)曲線信息將光電信號轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值，對待測物進(jìn)行分析。膠體金分析儀依據(jù)光傳感器不同可分為：CCD（電荷耦合器件），CMOS（互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體），光電二極管等三種類型。
典型的工作原理圖：
2.5 產(chǎn)品特點
1）樣品處理方法簡單，試劑使用方法簡單，儀器操作過程簡單。
2）操作環(huán)境要求低，反應(yīng)快速，可實現(xiàn)POCT（point-of-care testing，即時檢驗）。
3）由于試劑技術(shù)局限，產(chǎn)品的準(zhǔn)確定和靈敏度不如化學(xué)發(fā)光等方法高。
◆◆分類信息◆◆ | | | | | | | |
| | | | 通常由光電檢測模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉(zhuǎn)為光電信號，通過校準(zhǔn)信息將光電信號轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值，對待測物進(jìn)行分析。 | 與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | 免疫層析分析儀、金標(biāo)免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標(biāo)斑點法定量讀數(shù)儀、心臟標(biāo)志物檢測儀、金標(biāo)測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀 | |
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注冊單元◆◆膠體金分析儀的注冊單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍為劃分注冊單元的依據(jù)。
1、不同的信號采集原理應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元，如CCD、CMOS、光電二極管；
2、不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元；
3、自動化程度不同應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元；
4、具有定性、半定量、定量檢測功能可考慮歸入同一注冊單元。
◆◆臨床試驗◆◆ | | | | | |
| | | 通常由光電檢測模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉(zhuǎn)為光電信號，通過校準(zhǔn)信息將光電信號轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值，對待測物進(jìn)行分析。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | | |
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主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范◆◆標(biāo)準(zhǔn)編號 | |
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| 《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》 |
| 《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》 |
| 信息技術(shù)設(shè)備 安全 第1部分：通用要求 |
| 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》 |
| 《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》 |
| 《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》 |
| 《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》 |
| 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 |
| 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》 |
| 《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》 |
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檢測機(jī)構(gòu)◆◆由于YY/T 1582-2018于2019年3月1日實施，因此，暫無該取得該標(biāo)準(zhǔn)檢測資質(zhì)的檢驗所。
有檢驗?zāi)芰Φ臋z測所有：
北京檢驗所（歸口）、浙江檢驗所、廣東檢驗所、上海檢驗所……
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