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源興醫(yī)療

標題: 定制式義齒注冊的審查關注點 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-9-19 10:10
標題: 定制式義齒注冊的審查關注點
　　定制式義齒，通常是指人工制作的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復體，其產(chǎn)品可以分為固定義齒及活動義齒兩類。使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒，一般按照第二類醫(yī)療器械進行管理；而使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品應為第三類醫(yī)療器械。緣興醫(yī)療認為，申請人在進行定制式義齒注冊前，有必要先了解一下注冊過程中的審查關注點。

　　一是關于產(chǎn)品原材料。定制式義齒使用的原材料是影響產(chǎn)品的重要因素，因此應在注冊過程中關注所用原材料的醫(yī)療器械注冊證書。注冊證書中載明的原材料名稱和預期用途應與生產(chǎn)義齒過程中原材料實際應用情況完全一致。如制作金屬烤瓷義齒的原材料應為烤瓷合金，不能使用鑄造合金制作金屬烤瓷義齒。

　　二是關于產(chǎn)品的規(guī)格型號。定制式義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號，在注冊審查的過程中應注意區(qū)分不同的型號。

　　三是關于產(chǎn)品的加工檢驗記錄。注冊材料中應提供義齒加工檢驗流程記錄，且應提供每一型號的記錄。

　　四是關于典型產(chǎn)品。在注冊過程中應關注注冊檢驗選擇的典型型號是否能夠覆蓋申報的所有工藝。如定制式固定義齒中金屬鑄造工藝和金屬烤瓷工藝應分別檢測。全瓷產(chǎn)品中鑄瓷工藝、CAD或CAM工藝應分別檢測。數(shù)量不低于3單位的橋可代替單冠進行檢測。定制式活動義齒中鑄造支架義齒、樹脂支架義齒、彎制卡環(huán)義齒應分別檢測。且應選取已經(jīng)排牙的定制式活動義齒進行檢測，未排牙的支架不應作為定制式義齒成品進行檢測。

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