東莞市啟動為期7個月的醫(yī)療器械專項整治

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摘要: 據(jù)悉，自今年5月起至11月底，東莞市將全面開展嚴(yán)打違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治，通過打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，凈化市場環(huán)境 ...

據(jù)悉，自今年5月起至11月底，東莞市將全面開展嚴(yán)打違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治，通過打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，凈化市場環(huán)境，保障人民群眾用械安全。 　　據(jù)東莞市食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，專項整治分為自查整改、監(jiān)督檢查、重點抽查和總結(jié)督導(dǎo)四個階段，旨在通過開展嚴(yán)打經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項整治，堅決打擊“黑窩點”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”，使重大案件得到及時查處。 　　專項整治的主要任務(wù)有五個方面，一是嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為；二是嚴(yán)查經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為；三是嚴(yán)查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為；四是檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；五是檢查落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。 　　為確保專項整治行動取得實效，東莞市食品藥品監(jiān)管局成立了專項整治領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，制定具體工作計劃，要求各級監(jiān)管部門加強組織領(lǐng)導(dǎo)，深入開展專項整治工作，“線下”“線上”整治同步推進(jìn)，以重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點線索為主，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關(guān)的必須移送，依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)。要加大對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的推進(jìn)和監(jiān)督檢查力度，落實企業(yè)主體責(zé)任，提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。 　　專項整治期間，東莞市食品藥品監(jiān)管局將對各地專項整治工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風(fēng)報信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任，確保整治任務(wù)落到實處。 　　緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。