辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的條件及提交資料

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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請需具備下列條件的

　　1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　　2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

　　3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

　　4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請核發(fā)、延續(xù)的，需提交以下資料

　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)（延續(xù)）申請表；

　　2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，藥械合一的藥品經(jīng)營企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件，延續(xù)企業(yè)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營合一企業(yè)還需提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件；

　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　　4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖和部門設(shè)置職能和人員組成說明；

　　5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：須寫明經(jīng)營方式是批發(fā)或批零兼營或零售；經(jīng)營范圍須寫明擬經(jīng)營產(chǎn)品列表，注冊證、附件復(fù)印件及授權(quán)代理書；

　　6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、內(nèi)部平面布局圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

　　7.經(jīng)營所需的設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9.計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（應(yīng)符合質(zhì)量管理功能的基本要求）；

　　10.經(jīng)辦人授權(quán)證明，包括企業(yè)法人授權(quán)書、企業(yè)公章、法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證復(fù)印件、授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等；

　　11.其他的證明材料。