源興醫(yī)療 › 首頁(yè) ›資訊› 行業(yè)新聞 › 查看內(nèi)容

馬鞍山市食藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)隱形眼鏡店開展專項(xiàng)檢查

2018-4-4 11:55| 發(fā)布者: admin| 查看: 1366| 評(píng)論: 0

　　日前，馬鞍山市食藥監(jiān)局組織執(zhí)法人員對(duì)市區(qū)隱形眼鏡店進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查，此次行動(dòng)主要檢查經(jīng)營(yíng)者是否有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，購(gòu)進(jìn)渠道是否有合法票據(jù)，隱形眼鏡是否符合儲(chǔ)存條件并專柜專區(qū)存放，產(chǎn)品是否超過(guò)有效期等。

　　據(jù)介紹，隱形眼鏡直接接觸眼角膜，按照風(fēng)險(xiǎn)類別較高的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。產(chǎn)品在上市前需要通過(guò)安全性、有效性評(píng)價(jià)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后方可生產(chǎn)、銷售和使用。生產(chǎn)此類產(chǎn)品的廠家需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品的商家需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。

　　隨著氣溫漸高，不少愛(ài)美女士換上春裝的同時(shí)，也喜歡配戴隱形眼鏡，尤其是裝飾性彩色平光隱形眼鏡。對(duì)此，馬鞍山市食藥監(jiān)局提醒，隱形眼鏡是直接接觸眼角膜的產(chǎn)品，技術(shù)門檻很高，購(gòu)買三無(wú)產(chǎn)品或者非正規(guī)渠道的產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)很大。消費(fèi)者應(yīng)到具備相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買隱形眼鏡，并確認(rèn)所購(gòu)產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

　　馬鞍山市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械管理科科長(zhǎng)羅章表示，如今彩色隱形眼鏡鏡片都是“三明治”結(jié)構(gòu)，有色層包裹在前后兩層透明層中，不會(huì)有脫色的問(wèn)題。但是有一些劣質(zhì)產(chǎn)品直接將顏料涂在鏡片上，鏡片長(zhǎng)期配戴磨損，很易掉色，導(dǎo)致眼角膜染色，危害健康。所以消費(fèi)者切勿貪圖價(jià)格便宜，從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡(luò)商鋪上購(gòu)買未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。

　　此外，配戴隱形眼鏡應(yīng)認(rèn)真遵照產(chǎn)品說(shuō)明書和專業(yè)人士的指導(dǎo)對(duì)鏡片進(jìn)行清洗、消毒和保存。未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品安全性沒(méi)有保障，配戴此類產(chǎn)品容易引起眼部炎癥、角膜病變等不良反應(yīng)。如果消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)無(wú)證經(jīng)營(yíng)或銷售假冒偽劣隱形眼鏡產(chǎn)品等行為，應(yīng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。

　　緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。