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首頁(yè) ›質(zhì)量體系› 有源產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械咨詢《吻合器產(chǎn)品注冊(cè)適用的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)》：

GB/T 191-2008	《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 9969-2008	工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則
GB/T 230.1-2009	《金屬洛氏硬度試驗(yàn)方法第1部分：試驗(yàn)方法》
GB 1220-2007	《不銹鋼棒》
GB/T 4340.1-2009	《金屬維氏硬度試驗(yàn)方法第1部分：試驗(yàn)方法》
GB/T 2828.1-2003	《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》
GB/T 2829--2002	《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表》
GB 3280-2007	《不銹鋼冷軋鋼板》
GB/T 13810-2007	《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》
GB/T 14233.1-2008	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)試驗(yàn)方法》
GB/T 14233.2-2005	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》
GB/T 16886.1-2001	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T 16886.5-2003	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.10-2005	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》
YY 0033-2000	《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
YY/T 0149-2006	《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》
YY/T 0245-2008	《吻（縫）合器通用技術(shù)條件》
YY/T 0313-1998	《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》
YY/T 0466.1-2009	《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》
HG/T 2503-1993	《聚碳酸酯樹脂》
	中華人民共和國(guó)藥典《2010版》
GB/T12672-2009	丙烯腈——丁二烯——苯乙烯 ABS樹脂
GB16331-1996	食品包裝材料用尼龍6樹脂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和用途引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。審評(píng)人員應(yīng)密切關(guān)注其合理性。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確�？梢酝ㄟ^對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即：所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。
如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
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