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| 醫(yī)療器械注冊產品標準是醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的技術依據(jù)，同時也是國家抽查檢驗、監(jiān)督管理具有法律效力的技術文件。醫(yī)療器械產品注冊時，生產企業(yè)需要提交適用的注冊產品標準以及依據(jù)該標準進行檢測的產品注冊檢測報告。因此，醫(yī)療器械注冊產品標準的編寫應當充分考慮科學性、有效性、嚴謹性以及如何規(guī)范的表達。以下，緣興醫(yī)療對注冊產品標準中規(guī)范性引用文件方面的問題進行分析。 醫(yī)療器械注冊產品標準的規(guī)范性引用文件包括：國家標準、行業(yè)標準、國內有關文件、ISO標準和IEC標準。一般情況下，對規(guī)范性引用文件的排列順序，不是按照引用文件在正文中出現(xiàn)的先后順序，而是依據(jù)國家標準、行業(yè)標準、國內有關文件、ISC標準和IEC標準的順序排列。其中，國家標準、ISC標準、IEC標準按標準順序號排列；行業(yè)標準、其他國際標準先按標準代號的拉丁字母順序排列，再按標準順序號排列。 在標準編寫過程中，并不是在標準中出現(xiàn)的文件都應列入規(guī)范性引用文件，而應將這些文件區(qū)分為規(guī)范性引用文件和資料性引用文件。例如：引用標準中所提及的標準不必列出；標準的實際內容被直接編制到產品標準中，不需要在規(guī)范性引用文件中列出該標準；產品標準前言、術語和定義、示例或規(guī)范性附錄提及的標準也都不應列入規(guī)范性引用文件。在編制標準過程中參考過的資料和文件，可以在標準編制說明中的參考文獻列出。 有的企業(yè)在編制注冊產品標準時，將編制標準過程中參考過的標準、文件列入規(guī)范性引用文件中，實際上這些材料在標準中并沒有被引用，甚至沒有被提及。對于這些不是標準應用時不可缺少的標準，不應將其列入規(guī)范性引用文件中。注冊產品標準應確保引用標準是現(xiàn)行標準，確保現(xiàn)行標準的內容適用于本標準。 規(guī)范性引用文件應注日期，引用其他文件的特定章或條、圖和表時，均應注日期。注日期的引用文件，隨后如果有修改單或修訂版，則引用這些文件的標準可根據(jù)需要發(fā)布修改單，以便引用這些文件的修改單或修訂版的內容。只有引用完整的文件或標準的某個部分，并在滿足下列條件之一的情況下，才可不注日期引用文件：a)根據(jù)標準的目的，可接受所引用文件將來的所有改變；b)針對資料性引用的文件。未注日期引用標準，當應用標準有新的標準發(fā)布并且實施后，應嚴格按照新標準的內容要求。 一些標準僅引用標準的某幾個條款或某個方法，但卻未注日期引用。當引用標準更新后，引用標準的部分條款或方法可能已經被刪除或進行修改，這樣引用標準將無法適用于本標準。由此可見，未注日期引用標準應當謹慎，引用不當并不能達到標準長期有效的。 此外，國家標準與國際標準的對應關系是按采用國家標準的程度劃分的，采用國際標準的一致性程度分為等同采用、修改采用和非等效采用。規(guī)范性引用文件中若有對應的國際標準應注明一致性程度，并注意表達的方法。 |
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