醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作步入實質(zhì)階段

2019-8-28 17:06| 發(fā)布者: test4| 查看: 1030| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡(luò)

　　8月27日，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司主辦，國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院承辦的醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱“UDI”）系統(tǒng)試點工作培訓(xùn)班在京舉辦。國家藥品監(jiān)管局副局長徐景和出席開班儀式并講話。國家衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱“衛(wèi)健委”）醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久出席開班儀式并致辭。

　　今年7月，國家藥監(jiān)局綜合司、衛(wèi)健委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，確定了試點品種，征集遴選了試點單位。8月國家藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)健委成立UDI系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組，作為試點工作議事協(xié)調(diào)機構(gòu)，進一步加強UDI系統(tǒng)試點工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。

　　徐景和指出，此次會議既是培訓(xùn)會，也是工作動員部署會，標志著UDI系統(tǒng)試點工作步入實質(zhì)階段，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化邁進的重要基礎(chǔ)。建立UDI制度，強化源頭賦碼，實現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識，不僅有助于提高企業(yè)信息化管理水平，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化，還可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究，推動智慧監(jiān)管，對提升監(jiān)管效能和社會治理能力有重要意義。

　　為做好UDI系統(tǒng)試點工作，徐景和強調(diào)，一要高度重視，充分認識UDI系統(tǒng)建設(shè)的重要意義。UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，是醫(yī)療器械的“國際語言”“通用語言”“專業(yè)語言”，是唯一、統(tǒng)一、精準識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)。二要通力協(xié)作，扎實開展UDI系統(tǒng)試點工作，協(xié)作小組要切實履責，參與試點的使用單位要大膽嘗試累積經(jīng)驗，醫(yī)療器械企業(yè)要切實承擔主體責任，協(xié)會要積極配合。

　　張宗久表示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，改變了診療方式，帶動了臨床水平的提高，使廣大患者受益。實施UDI對于提升臨床精細化管理水平，加強醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風險管控非常關(guān)鍵。衛(wèi)健委將大力配合國家藥監(jiān)局開展相關(guān)工作，同時也將要求使用單位積極參與試點工作，應(yīng)用UDI，使其在臨床的作用得到充分發(fā)揮。

　　開班儀式上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司就醫(yī)療器械注冊管理工作和醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作分別做了介紹。

　　來自全國10多個�。ㄊ�、區(qū)）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門及第一批參與UDI系統(tǒng)試點的108家使用單位和116家醫(yī)療器械企業(yè)代表共350人參訓(xùn)。