醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范出臺

2019-10-9 14:59| 發(fā)布者: test4| 查看: 1136| 評論: 0|來自: 中國質(zhì)量報

　　為進一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗?zāi)芰�、管理水平、工作質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）并于近日正式發(fā)布實施。

　　《規(guī)范》要求，檢驗機構(gòu)開展檢驗工作應(yīng)當(dāng)堅持科學(xué)、獨立、公正、權(quán)威的原則，對檢驗工作負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。具有依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、補充檢驗項目和檢驗方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等開展檢驗工作的能力，并具備對委托方提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價的能力。應(yīng)當(dāng)建立并遵守檢驗方法管控程序，跟蹤檢驗方法的變化和發(fā)展，適時對檢驗方法進行重新驗證或者確認(rèn)。

　　根據(jù)《規(guī)范》，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨立、客觀地出具準(zhǔn)確、清晰、完整、論證充分、結(jié)論明確的檢驗結(jié)果報告，并在報告上加蓋檢驗機構(gòu)專用章，標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。檢驗機構(gòu)有責(zé)任和義務(wù)尋求并參加能力驗證，應(yīng)當(dāng)積極參加國家監(jiān)管機構(gòu)組織的能力驗證。檢驗機構(gòu)及其人員不得出具不真實數(shù)據(jù)和虛假結(jié)果的檢驗報告，不得與其所從事的檢驗項目委托方或者利益相關(guān)方，存在不正當(dāng)利益關(guān)系；利用檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果進行檢驗工作之外的有償活動；從事檢驗活動之外或者參與與類似的競爭性項目有關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、服務(wù)活動；以廣告或者其他形式向消費者推薦醫(yī)療器械以及其他影響檢驗工作獨立性、公正性和誠信的活動。