關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預(yù)審查服務(wù)的補充通知

2019-10-17 14:07| 發(fā)布者: test4| 查看: 1173| 評論: 0|來自: 中國器審

　　2018年9月，我中心發(fā)布了《關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預(yù)審查服務(wù)的通告》（以下簡稱原通告），為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步完善中心對外溝通交流機制，更好地服務(wù)行政相對人，我中心結(jié)合注冊電子申報工作，對技術(shù)審評補正資料預(yù)審查服務(wù)進行優(yōu)化，現(xiàn)將有關(guān)事宜補充通知如下：

　　一、服務(wù)范圍

　　中心將對2019年6月24日以后受理的境內(nèi)第三類、進口第二類、進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、許可事項變更以及高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批等注冊申報項目提供技術(shù)審評階段的補正資料預(yù)審查服務(wù)。

　　2019年6月24日之前受理的境內(nèi)第三類、進口第二類、進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報項目執(zhí)行原通告。

　　二、有關(guān)程序要求

　　預(yù)審查服務(wù)的基本原則不變。申請人/注冊人在補正資料時限屆滿2個月前可通過醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)），在“審評補正辦理”界面提出預(yù)審查服務(wù)的申請。我中心在簽收預(yù)審查申請后20個工作日內(nèi)將預(yù)審查意見通過eRPS系統(tǒng)反饋至申請人/注冊人，供申請人/注冊人正式提交補正資料時參考。具體流程可按照eRPS系統(tǒng)有關(guān)審評階段補正資料的操作手冊執(zhí)行。

　　另，線下途徑進行注冊申報的項目提交預(yù)審查服務(wù)申請需攜帶/郵寄補正資料通知單復(fù)印件、《補正資料預(yù)審查服務(wù)申請單》（原通告附件）、擬提交預(yù)審查的紙質(zhì)補充資料和擬提交預(yù)審查的電子補充資料，交至中心業(yè)務(wù)大廳（北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓一層）。

　　三、注意事項

　　提交預(yù)審查服務(wù)的行政相對人應(yīng)在取得預(yù)審查意見后，結(jié)合預(yù)審查意見作出資料完善，然后正式提交補正資料。

　　本通知自2019年11月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年10月9日