醫(yī)療器械臨床評價的等同性評估要求

2019-11-20 14:47| 發(fā)布者: test4| 查看: 2106| 評論: 0

　　臨床評價是醫(yī)療器械制造商通過收集臨床數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進(jìn)行評估和分析，以確認(rèn)該器械在其預(yù)期用途下的安全、有效。一般來說，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前都應(yīng)該進(jìn)行臨床評價，只不過基于產(chǎn)品風(fēng)險以及人們對產(chǎn)品認(rèn)知程度的不同，采用的評價方法不一樣。下面，緣興醫(yī)療就醫(yī)療器械臨床評價的等同性評估作一簡單闡述和分析。

　　等同性評估需要通過獲取同類產(chǎn)品的注冊及使用數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價，提交與已上市同類產(chǎn)品的對比說明，以及同類產(chǎn)品的臨床資料。同類產(chǎn)品的臨床資料既包括同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報告，也包括臨床文獻(xiàn)資料，二者選其一即可。

　　與已上市同類產(chǎn)品的對比說明應(yīng)包括但不限于產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、有效注冊證號、工作原理及作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成(必要時包括材料組成)、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途(適用范圍)、禁忌證等內(nèi)容，有關(guān)對比產(chǎn)品的內(nèi)容應(yīng)來源于合法文件。上述內(nèi)容的異同點(diǎn)均應(yīng)列出并加以對比分析，進(jìn)而得出是否實(shí)質(zhì)性等同的結(jié)論。

　　當(dāng)產(chǎn)品原理機(jī)理、技術(shù)結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途相同時，如果技術(shù)性能存在差別，則需要滿足以下條件以證明二者的等同性：一是要有充分的證據(jù)(包括臨床試驗(yàn)信息)證明這些不同的技術(shù)性能具有同樣的安全性和有效性；二是這些技術(shù)性能在本質(zhì)上不會增加潛在傷害、形成新的安全性問題、增加不正確或無效診療的可能性。

　　提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報告的，應(yīng)為對比產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報告。臨床評價應(yīng)在當(dāng)前科技和認(rèn)知水平的基礎(chǔ)上進(jìn)行，當(dāng)產(chǎn)品技術(shù)和臨床應(yīng)用發(fā)展到新的階段，對比產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報告的內(nèi)容可能會出現(xiàn)與當(dāng)前要求不符的情況，這樣的報告是難以將其作為新產(chǎn)品注冊申請的有效證明材料的。

　　提交臨床文獻(xiàn)資料的，應(yīng)為同類產(chǎn)品省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能充分證明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述。臨床文獻(xiàn)研究產(chǎn)品與注冊產(chǎn)品的相關(guān)程度、研究的深度和廣度、時效性等等，都是該文獻(xiàn)是否會被采信的重要影響因素。因此注冊申報前，對臨床文獻(xiàn)資料進(jìn)行篩選和評價非常重要。只有與申報產(chǎn)品的原理機(jī)理、技術(shù)性能、預(yù)期用途一致，研究方法科學(xué)合理、研究內(nèi)容全面完整、研究結(jié)論客觀公正，并且符合當(dāng)前臨床發(fā)展趨勢的文獻(xiàn)，才適宜作為證明材料提交。

　　醫(yī)療器械臨床評價，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。