遼寧省啟動醫(yī)療器械唯一標識試點工作

2019-11-21 10:53| 發(fā)布者: test4| 查看: 1116| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡(luò)

　　遼寧省啟動醫(yī)療器械唯一標識試點工作，也就是為產(chǎn)品配上“身份證”，像心臟支架這類的重點產(chǎn)品將率先實現(xiàn)可追溯。

　　日前，遼寧省作為醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全國第一批試點地區(qū)，將心臟支架等心臟和骨科等高風(fēng)險植(介)入類醫(yī)療器械作為重點品種啟動試點工作，遼寧垠藝生物科技股份有限公司的相關(guān)產(chǎn)品成為首批進入試點產(chǎn)品。

　　遼寧省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責(zé)人介紹，醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，是醫(yī)療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進該系統(tǒng)。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成，為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。建立唯一標識制度，可以加強對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，還可以構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，實現(xiàn)智慧監(jiān)管。

　　“通過試點工作，將會建立起醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)框架，進一步推動醫(yī)療器械唯一標識在生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點應(yīng)用。”該負責(zé)人表示，下一步，還要探索利用唯一標識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯以及在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接，以實現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。