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| 體外診斷試劑檢驗報告的可靠性、完整性及準確度極大地影響到體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量，其中的注冊檢驗報告更是直接影響到國家對體外診斷試劑產(chǎn)品上市前的審批。檢驗報告是所有檢驗過程的集中體現(xiàn)，從側(cè)面反映了檢驗過程質(zhì)量控制的水平。下面，緣興醫(yī)療針對體外診斷試劑檢驗報告中一些常見問題進行分析。 一、產(chǎn)品技術要求符合性評價不規(guī)范。除血源篩查診斷試劑和放射性診斷試劑外，所有體外診斷試劑均按醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械標準作為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的技術性文件，是開展醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測工作的法定依據(jù)，是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的有力工具，因此，在開展檢驗前檢驗依據(jù)的選擇是關鍵。 醫(yī)療器械檢測機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標準預評價工作規(guī)定中，要求檢驗機構對擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的標準進行預評價。預評價最關鍵的就是對作為檢驗依據(jù)的“產(chǎn)品技術要求”進行相關國家標準、行業(yè)標準符合性查詢及評價。由于體外診斷試劑產(chǎn)品較多、檢驗方法類型多樣，產(chǎn)品在注冊檢驗時難免會出現(xiàn)錯引或漏引國家/行業(yè)標準的問題。另外，部分產(chǎn)品標準中仍然引用已經(jīng)廢止的標準，進而影響了檢驗結(jié)果判定的可靠性。 二、檢驗記錄信息不全面。檢驗原始記錄作為檢驗工作的第一手數(shù)據(jù)，是溯源檢驗過程的原始資料，是表明檢測是否達到標準要求的客觀證據(jù)，也是檢驗報告的根本。原始記錄的內(nèi)容是否及時、準確、完整，將直接影響到檢驗的質(zhì)量和檢驗結(jié)論的真實性，因此，原始記錄必須真實、詳盡。從檢驗報告數(shù)據(jù)準確、完整性角度，舉例說明： 1.某產(chǎn)品技術要求規(guī)定主要性能用國家參考品或企業(yè)參考品進行檢定。用國家參考品檢定時應符合國家標準物質(zhì)技術要求，用企業(yè)參考品進行檢定時應符合企業(yè)參考品技術要求。在查閱原始記錄時，發(fā)現(xiàn)未明確記錄本次檢測使用參考品為國家參考品還是企業(yè)參考品，且無參考品批號信息。 2.某檢驗記錄顯示，試驗過程使用了非試劑盒自帶的質(zhì)控品，但是原始記錄中未記錄檢測所用陰陽性質(zhì)控品組成情況、具體份數(shù)、批號，以及陰陽性質(zhì)控品的靶值范圍等信息。 3.某核酸定量測定試劑盒（熒光PCR法），檢測用儀器為PCR儀，但是實驗記錄中未填寫實驗所用PCR儀的型號和編號。 這些在日常報告審核工作中發(fā)現(xiàn)的問題不容忽視，有必要深入研究原始記錄格式、形式、基礎信息要求，以及計算方法、數(shù)據(jù)修約等，以保證檢驗記錄信息全面，數(shù)據(jù)完整，具有可追溯性。 三、檢驗報告結(jié)果撰寫格式不規(guī)范。檢驗報告是檢驗機構的最終產(chǎn)品，檢驗報告的質(zhì)量代表著檢驗機構的外在形象，同時，也是企業(yè)和審評機構衡量檢測機構檢驗檢測能力和水平的標尺。因此，務必要把好檢驗報告的質(zhì)量關。若檢驗結(jié)果格式不統(tǒng)一，信息不全或不清晰，則會使得審核人員不能獲取足夠的產(chǎn)品檢測結(jié)果信息，從而影響了報告審核的質(zhì)量。 |
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