強化問題導(dǎo)向抓好醫(yī)療器械風(fēng)險管理

一是創(chuàng)新風(fēng)險會商方式。以市食藥安委名義制定出臺風(fēng)險會商實施辦法，創(chuàng)新開展聯(lián)合會商，跨行業(yè)、跨部門解決醫(yī)療器械領(lǐng)域風(fēng)險隱患。市局成立風(fēng)險會商工作領(lǐng)導(dǎo)小組，局主要領(lǐng)導(dǎo)每季度召開風(fēng)險會商會，分管局長每月組織風(fēng)險研判、半年開展市縣一體會商，醫(yī)療器械檢測要求并形成專題報告下發(fā)落實。

二是破解風(fēng)險防控難題。在全面排查的基礎(chǔ)上，建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)問題臺賬，全面掌握企業(yè)現(xiàn)狀，強化風(fēng)險辨識管控，實施精準(zhǔn)監(jiān)督檢查。組織市縣兩級梳理研判醫(yī)療器械風(fēng)險項目，確定風(fēng)險點，建立清單、銷號管理，2023年共處置風(fēng)險隱患8個、破解監(jiān)管難題11個。針對難點開展重點課題調(diào)研，形成了高質(zhì)量調(diào)研報告，2024年探索實施“戶口”式監(jiān)管，對管用措施進行固化，建立完善長效機制。

三是深化風(fēng)險治理成效。以風(fēng)險信號為指引，對9家疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，對質(zhì)量管理體系運行狀況較差、間歇式生產(chǎn)的59家生產(chǎn)企業(yè)和外省移交的抽檢不合格企業(yè)進行重點監(jiān)管。聚焦“僵尸企業(yè)”，組織“清源行動”，深入企業(yè)開展“說理式檢查”“普法式檢查”，2023年責(zé)令限期整改43家，立案2件；探索審管銜接聯(lián)動機制，對監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的不具備生產(chǎn)條件或不能保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的，公告取消備案，全市取消備案企業(yè)108家，清理率達(dá)50%。