2022年度上海市有源醫(yī)療器械現場核查常見問題匯總

一、2022年度檢查概況

2022年度上海市器審中心依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）對有源類醫(yī)療器械生產企業(yè)（設備類，不含獨立軟件產品）開展了現場體系核查，涉及核查產品為185個。

二、不符合項分布情況
    通過分析現場核查不符合項發(fā)現，127家次現場體系核查合計發(fā)現缺陷835項，其中關鍵不符合項254項，一般不符合項581項。

從不符合項在《規(guī)范》中各章節(jié)的分布情況來看，規(guī)范的11個章節(jié)均有涉及。從各章節(jié)不符合項總數占比來看，占據前四位的分別為設計開發(fā)（27%）、生產管理（18.5%）、質量管理（17.3%）和采購（15.7%）。不符合項分布情況詳見圖一。

圖一  不符合項分布情況

三、現場核查常見問題

從2022年度有源醫(yī)療器械的現場核查發(fā)現的不符合項中出現問題最多的4個規(guī)范章節(jié)進行梳理：
1、設計開發(fā)

現場檢查發(fā)現設計過程控制存在不足，主要體現在以下幾方面：

（1）注冊人委托生產企業(yè)進行生產時，委托協議中雙方對研發(fā)的職責不明確，注冊人和受托生產企業(yè)對設計文件的轉移不充分。

（2）設計開發(fā)研發(fā)過程和輸出資料缺失。如現場未查見主控板的元器件、BOM清單、技術圖紙、主板電路原理圖、軟件源代碼等技術研發(fā)資料，或與實際生產樣機、產品說明書存在不一致。

（3）設計驗證不充分。如缺少對產品主要性能參數或與外部配合使用器械的驗證及相關記錄，產品部分功能未在技術要求中提及，未完成相關驗證。

（4）設計變更未進行及時的識別、評審、驗證和確認。

（5）產品風險分析及控制措施評價不充分，如產品開發(fā)新功能時未充分考慮臨床使用過程中的風險，未考慮產品故障情況下的非預期使用可能產生的風險。

2、采購管理

現場檢查主要發(fā)現采購質量協議中未明確采購要求、主要部件未能滿足采購追溯等問題，主要體現在以下幾方面：

（1）采購質量協議或采購合同中對主要采購部件的材質、性能、技術參數、質量標準等方面未做明確要求。

（2）原材料的進貨檢驗規(guī)范或驗證內容浮于表面，僅對外觀、尺寸提出要求，未覆蓋關鍵性能參數，與技術要求中整機性能參數有沖突。

（3）涉及軟件委外研發(fā)時，開發(fā)協議中未明確軟件需求、交付技術文件內容、驗收標準、軟件更新及維護等內容。

（4）關鍵部件未能追溯到供方的批號，對原材料批量問題無法開展分析和追溯。

3、生產控制

現場檢查發(fā)現生產工藝不充分或關鍵控制點不明確、生產記錄不完整、主要零/部件無法追溯等問題，主要體現在以下幾方面：

（1）部分企業(yè)存在生產過程簡單的問題，未對產品生產工序進行合理、有效分解細化，過度依賴部件模塊化。

（2）未對調試等關鍵工序制定詳細的作業(yè)指導書，存在依據經驗進行生產的情況。

（3）生產過程未按照作業(yè)指導書中的要求執(zhí)行，生產記錄簡單，未記錄關鍵部件序列號或編號、軟件完整版本號，無法滿足可追溯的要求。

4、質量管控

現場檢查發(fā)現檢驗規(guī)程不充分、檢驗記錄不完整、檢驗過程無法追溯等問題，主要體現在以下幾方面：

（1）對檢驗規(guī)程未能覆蓋產品技術要求的檢驗項目，也未采取抽檢或過程控制等有效的質量管控方式。

（2）檢驗方法與產品技術要求或國家標準有區(qū)別時，企業(yè)未對所采用的方法進行科學有效的確認，未能提供上述不同方法的等同性說明。

（3）檢驗記錄缺少原始數值記錄，檢驗結果無法重現或追溯。

（4）對于檢驗條件和設備要求較高，企業(yè)不具備檢驗能力的，也未委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊的產品技術要求。

（5）產品分別存在使用模式和檢驗模式的情況下，未對檢驗用軟件進行充分確認。