醫(yī)療器械管理類別從第二類調(diào)整為第三類該怎么辦？

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，每隔一段時間，國家藥監(jiān)局就會對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整。調(diào)整的內(nèi)容主要包括產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別等。其中，以管理類別的調(diào)整影響最大。

一、就高不就低原則

目前，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。管理類別的調(diào)整分為兩種情況，即管理類型升高，如由第二類調(diào)整為第三類；管理類型降低，如由第三類調(diào)整為第二類。對于管理類別的調(diào)整，為更好控制風(fēng)險，國家藥監(jiān)局的整體原則為就高不就低。

對于管理類型升高，國家藥監(jiān)局會設(shè)定一個管理類別轉(zhuǎn)換的截止日期，即過渡期。要求相關(guān)企業(yè)積極開展注冊證轉(zhuǎn)換工作，在過渡期截止日期之前完成轉(zhuǎn)換。
  對于管理類型降低，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

二、管理類型升高

1、已受理醫(yī)療器械

對于公告發(fā)布之日前已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，限定醫(yī)療器械注冊證有效期截止日期為過渡期截止日期，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

2、已取得二類醫(yī)療器械注冊證
  對于已取得二類醫(yī)療器械注冊證的，過渡期截止日期前產(chǎn)品注冊證繼續(xù)有效，所涉及注冊人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)管理類別的有關(guān)要求積極開展注冊證轉(zhuǎn)換工作，在過渡期截止日期之前完成轉(zhuǎn)換。

3、過渡期原醫(yī)療器械注冊證到期
  開展轉(zhuǎn)換工作期間原醫(yī)療器械注冊證到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊人可按原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請，予以延期的，原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過過渡期截止日期。

自過渡期截止日期次日起，該類產(chǎn)品未依法取得第三類醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

三、管理類型降低

按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請或者辦理備案。

1、已受理醫(yī)療器械
  對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

2、已注冊的醫(yī)療器械

  對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

  對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調(diào)整為第一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人可向相應(yīng)部門辦理產(chǎn)品備案。

3、醫(yī)療器械注冊變更

  醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實施后的產(chǎn)品管理類別。