以高標準引領長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展

醫(yī)療器械質量管理體系是醫(yī)療器械注冊人/備案人履行全生命周期醫(yī)療器械質量管理責任的重要領域之一。良好的質量管理體系可以使眾多的質量活動得到有效管理并處于受控狀態(tài)，對發(fā)現(xiàn)的問題、偏離正常操程序的行為和異常的檢測結果，能夠及時、科學地調查和有效地處置，最終使得生產(chǎn)出來的產(chǎn)品達到預定的標準，實現(xiàn)醫(yī)療器械安全、有效、質量可控�！堕L三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量管理指南》團體標準的發(fā)布，有助于建立與完善醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量管理指南，實現(xiàn)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)閉環(huán)管理，形成可應用、可操作的方式和方法，指導企業(yè)更好地開展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)工作，將推動醫(yī)療器械委托生產(chǎn)活動適應新形勢，醫(yī)療器械注冊證要多久最終達到加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理，保障醫(yī)療器械質量安全有效，推進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械高質量發(fā)展。