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| 據(jù)悉，重慶市大足區(qū)食藥監(jiān)分局的執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)一衛(wèi)生院口腔科，所使用的進(jìn)口醫(yī)療器械存在違法行為，決定實(shí)施沒(méi)收和罰款的行政處罰。 重慶市大足區(qū)食藥監(jiān)執(zhí)法人員日前對(duì)一街道衛(wèi)生院開(kāi)展監(jiān)督檢查，在口腔科操作臺(tái)中發(fā)現(xiàn)一盒已開(kāi)封的一次性使用牙科注射針。盒中未使用的一次性使用牙科注射針21支，已開(kāi)封的一次性使用牙科注射針包裝上僅有一行“一次性使用牙科注射針”中文字，無(wú)其他中文標(biāo)識(shí)，盒中也無(wú)該產(chǎn)品的中文說(shuō)明書(shū)�，F(xiàn)場(chǎng)也未能提供該產(chǎn)品的購(gòu)貨票據(jù)和供貨商資質(zhì)，執(zhí)法人員決定立案調(diào)查。 執(zhí)法人員通過(guò)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，其“一次性使用牙科注射針”包裝標(biāo)識(shí)均為外文，現(xiàn)場(chǎng)不能提供使用說(shuō)明書(shū)、供貨方資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)票據(jù)和購(gòu)進(jìn)查驗(yàn)記錄。隨后，重慶市外事翻譯中心對(duì)該產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)行圖文翻譯，查明該產(chǎn)品系韓國(guó)生產(chǎn)，出口至越南，無(wú)（中國(guó)）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)等。 重慶市大足區(qū)食藥監(jiān)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這一進(jìn)口醫(yī)療器械，沒(méi)有經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)，也就沒(méi)有翻譯成中文并使用規(guī)范的中文說(shuō)明書(shū)及經(jīng)翻譯的中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)貼，從而認(rèn)定屬于使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械的違法行為。 重慶市大區(qū)食品藥品監(jiān)管分局依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，沒(méi)收了該街道衛(wèi)生院未使用的“一次性使用牙科注射針”，并處罰款8000元，同時(shí)責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為。 醫(yī)療器械注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。 |
