醫(yī)療器械合作項目落地

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與，但是只起輔助作用。醫(yī)療器械屬于重點監(jiān)管行業(yè)。從監(jiān)管單位看，在我國，國家發(fā)改委負責組織實施醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導行業(yè)結(jié)構調(diào)整及實施行業(yè)管理。國家衛(wèi)生健康委員會負責擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標、規(guī)劃和方針政策。國家藥品監(jiān)督管理局負責起草醫(yī)療器械相關法律法規(guī)草案，制定醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關標準和技術規(guī)范，廣東醫(yī)療器械辦理對醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通和使用進行行政監(jiān)督。同時，我國按照風險程度對醫(yī)療器械分為三類管理。