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醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。下面。緣興醫(yī)療根據(jù)實(shí)際工作的經(jīng)驗(yàn)討論 ...
12月17日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作結(jié)論，國(guó)家藥監(jiān)局將《醫(yī)用診斷 X 射線輻射防護(hù)器具 第1部分：材料衰減性能的測(cè)定》等40項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予公 ...
為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心現(xiàn)就近期咨詢工作安排如下： 時(shí)間 咨詢部門 2020年1月3日 審評(píng) ...
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腫瘤相關(guān)基因檢測(cè)試劑分析性能評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。
醫(yī)療器械按照其基本特征主要分為無(wú)源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械及體外診斷試劑。無(wú)源醫(yī)療器械指不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。緣興醫(yī)療下面根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān) ...
增材制造技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用實(shí)現(xiàn)了骨科植入器械復(fù)雜的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，如多孔結(jié)構(gòu)、解剖部位匹配等，為骨科植入器械的生產(chǎn)工藝提供了新的選擇。然而，因工藝及原材料的改變，在采用金屬粉末的增材制造打印工藝過(guò) ...
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求遵循的原則有：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則、適用的強(qiáng)制性國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（推薦采用，不適用條款需詳細(xì)說(shuō)明）。下面，緣興醫(yī)療以廣東省為例，廣東省注冊(cè)核發(fā)要求 ...
