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為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，增強(qiáng)主動服務(wù)意識，為行政相對人提供更為優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，器審中心自2019年7月起對醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作進(jìn)行以下調(diào)整:增加臨床與生物統(tǒng)計一部、臨床 ...
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對口腔數(shù)字印模儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
近年來隨著新一代人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械軟件日益增多。為應(yīng)對深度學(xué)習(xí)技術(shù)帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)，并為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊申報提供專業(yè)建議，器審中心組織制定了深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器 ...
“開發(fā)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法以研究FDA 所監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、產(chǎn)品質(zhì)量、毒性、性能以及對公眾健康影響的科學(xué)”是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對“監(jiān)管科學(xué)”的定義。近些年，F(xiàn)DA致力于深入研究能為公 ...
口腔用復(fù)合樹脂材料通常是指至少由兩種具有明顯界面分隔的不同化學(xué)物質(zhì)組成的三維化合物，主要包括樹脂基質(zhì)、表面處理的無機(jī)或有機(jī)填料、引發(fā)體系等三部分，還含有阻聚劑、顏料等其它組分。用于牙體缺損的直接充 ...
為積極承接北京非首都功能疏解，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補(bǔ)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來津落戶，天津頒布創(chuàng)新舉措，對滿足生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性底線要求的，直接采信北京許可結(jié)論、直接發(fā)證，最大限度簡化審評審批。 ...
在體外診斷試劑注冊管理辦法中，明確了第二、三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。為了讓體外診斷試劑產(chǎn)品順利進(jìn)行臨床試驗(yàn)，緣興醫(yī)療提醒大家，在設(shè)計體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案之前，應(yīng)做好以下工作 ...
近日，從亳州市市場監(jiān)督管理局了解到，自即日起至11月，該局在全市范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。 據(jù)了解，這次行動將圍繞違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、利用網(wǎng)絡(luò)銷售非法醫(yī)療器械產(chǎn)品、違法違規(guī)發(fā) ...
