進口醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)注冊多少錢？

眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫(yī)療器械產(chǎn) ...

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品說明書和標簽該怎么寫？

眾所周知，醫(yī)療器械說明書和標簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護和保養(yǎng)，用戶安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。

醫(yī)療器械臨床評價資料的準備需要了解哪些問題？

緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品注冊或者辦理備案。

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何通過同品種臨床數(shù)據(jù)分析評價？

眾所周知，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需要提交包括臨床評價資料在內(nèi)的證明產(chǎn)品安全、有效的資料。而臨床評價資料的撰寫，可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價后總結(jié)。那么，如 ...

申請第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批需要注意哪些問題？

根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律的規(guī)定，申請第三類醫(yī)療器械注冊，列入需進行臨床試驗審批目錄的，應(yīng)當先獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準。那么，申請第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批需要注意哪些問題呢？

醫(yī)療器械注冊如何撰寫臨床試驗方案？

眾所周知，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評價醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法中的相關(guān)規(guī)定，未列入免于進行臨床試驗?zāi)夸浀牡诙�類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。

如何劃分體外診斷試劑注冊單元？

據(jù)緣興醫(yī)療的了解，在醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局指出，體外診斷試劑注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍及包裝規(guī)格等因素。

有源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理和指導，進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法的有關(guān)要求，組織制定了醫(yī)療器械注冊單元劃分指 ...