醫(yī)療器械臨床試驗中的統(tǒng)計學問題

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》第十四條要求， 醫(yī)療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統(tǒng)計學意義。因此，醫(yī)療器械臨床試驗中的統(tǒng)計學問題是至關重 ...

醫(yī)用吸引設備臨床試驗

手動吸引器、電動吸引器及以負壓源為動力的常規(guī)用于手術吸引，呼吸道吸引等的設備，如已有批準的同類產(chǎn)品在中國上市的，可參照16號令提交同類產(chǎn)品的臨床資料和對比說明。

高強超聲聚焦治療機臨床研究管理分項規(guī)定

本管理分項規(guī)定適用于高強超聲聚焦治療機的臨床研究�！　「邚姵�聲聚焦治療機將超聲波聚焦于人體內(nèi)靶區(qū)，其生成的熱能使焦點處人體局部組織凝固壞死，通過多點掃描覆蓋病變區(qū)域，從而達到治療目的。高強超聲聚焦治療 ...

臨床微生物培養(yǎng)基產(chǎn)品注冊臨床試驗要求

申請注冊的第一類微生物培養(yǎng)基產(chǎn)品不需提供臨床試驗資料。下面僅對臨床試驗中的基本問題進行闡述，其它相關問題請參照《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》的要求進行試驗。

第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批制度

國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）第九條規(guī)定： 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監(jiān)督管理部 ...

合成多肽藥物藥學研究技術指導原則介紹

目 錄　　一、前言　　二、合成多肽藥物藥學研究的基本考慮　　三、合成多肽藥物藥學研究的主要內(nèi)容　　(一)制備工藝研究　　(二)結構確證研究　　(三)制劑處方工藝研究　　(四)質(zhì)量研究與質(zhì)量標準　　(五)穩(wěn)定性研 ...

臨床試驗標準規(guī)程

1.0 目 的對數(shù)據(jù)管理過程做出定義，從而確保得到高質(zhì)量標準的臨床數(shù)據(jù)。執(zhí)行本SOP中的操作規(guī)程，能夠保證數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)完整、邏輯一致、準確反映出受試者的情況，以及保持試驗基地臨床數(shù)據(jù)的一致性。2.0 范 圍數(shù)據(jù) ...

體外診斷試劑翻譯

療器械操作手冊與維修手冊；技術規(guī)范；電氣安全報告；各類檢測報告以及相關的動物試驗與臨床試驗資料均需翻譯成中文