如何做好二類醫(yī)療器械注冊工作？

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　　依據(jù)國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定，在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要進行注冊。注冊應向有關的行政部門提出申請，并需要經(jīng)歷一定的審批時間。如果不熟悉醫(yī)療器械注冊的流程和相關要求，那么可能就會面臨在審批過程中多次補充、修改資料，甚至造成造成申請被退回。在這里，緣興醫(yī)療結合經(jīng)驗淺談一下國內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊的相關程序、要求及注意事項，希望對大家有所幫助。

　　一、熟悉管理法規(guī)

　　目前國家對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)風險程度的不同，醫(yī)療器械分為一類、二類、三類。一類醫(yī)療器械由市級食品藥品監(jiān)督管理局審批，二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審批，三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。注冊申請從受理到審批，需要一定的程序和時間，例如，二類產(chǎn)品自受理之日起60個工作日內(nèi)作出是否給予注冊的決定。

　　二、熟悉注冊流程

　　生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請需承擔相應的法律義務，在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證。不過在這之前，首先要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，而且生產(chǎn)許可證范圍要涵蓋該申報產(chǎn)品。取得生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照后，企業(yè)還應完成產(chǎn)品技術報告、安全風險分析，以及產(chǎn)品標準的編寫。此外，生產(chǎn)企業(yè)還需要具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)、倉儲場地，生產(chǎn)設備、質(zhì)量檢測能力以及配備相應的人員等。

　　產(chǎn)品設計定型后，即可試制樣品，生產(chǎn)企業(yè)可以按產(chǎn)品標準進行自測，自測合格后，即可送到國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測。經(jīng)檢測合格后，方可用于臨床試驗。申請二類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)還需通過所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量體系考核。

　　三、熟悉申報材料的要求

　　一般情況下，二類醫(yī)療器械注冊申報材料有十多個文件，醫(yī)療器械注冊管理辦法附件列明了注冊申請材料的基本要求，我們可以根據(jù)國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范，結合省局在其他網(wǎng)站公布的注冊辦事指南，逐項認真進行準備。

　　1.注冊申請表。注冊申請表是企業(yè)注冊申請意圖的集中體現(xiàn)，其內(nèi)容與注冊登記表的審批內(nèi)容直接相關，產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號要與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。對于產(chǎn)品的命名，應參考醫(yī)療器械分類目錄。

　　2.技術報告。技術報告是產(chǎn)品注冊申報資料中的主要申報資料之一，它既是開發(fā)生產(chǎn)全過程的總結，又是產(chǎn)品的情況介紹，為注冊審查審批部門全面了解申報注冊產(chǎn)品的主要來源。目前，產(chǎn)品技術報告至少應當包涵產(chǎn)品特點、工作原理、結構組成、預期用途，產(chǎn)品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)，產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程，產(chǎn)品的主要工藝流程及說明，產(chǎn)品檢測與臨床試驗情況，以及與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析等內(nèi)容。

　　3.安全風險分析報告。安全風險分析報告應包括能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。

　　4.產(chǎn)品標準。申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或行業(yè)標準。直接采用國家標準或行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準時，需要提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，即要說明申報產(chǎn)品的預期用途、結構組成、技術指標、功能等是否與國際標準、行業(yè)標準所描述的產(chǎn)品相一致。同時，還要對產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分進行說明。

　　5.注冊檢驗。注冊檢驗應當是國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的、具有相應承檢項目的醫(yī)療器械檢測機構進行，依據(jù)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標準對申報產(chǎn)品進行檢測，所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)。需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)檢測報告；不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前一年內(nèi)的檢測報告。

　　6.臨床試驗。根據(jù)規(guī)定，臨床試驗需要在兩家或以上的醫(yī)療機構進行，而且選擇的臨床機構必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部認可的藥物臨床試驗機構。臨床試驗資料包括臨床試驗合同或協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗報告，其中，臨床試驗方案需要針對具體受試產(chǎn)品的特征，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統(tǒng)計意義。

　　7.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書。按照規(guī)定，提交的說明書內(nèi)容應與其他注冊申請材料相符合，上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相一致。

　　8.質(zhì)量體系考核報告。質(zhì)量考核報告有效期一般為4年，注冊是提交的質(zhì)量體系考核報告應在有效期內(nèi)，而且考核的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。質(zhì)量體系考核可以向當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請。如果是屬于體外診斷試劑產(chǎn)品，可以按照體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的要求，提出考核范圍覆蓋的申請，經(jīng)考核單位認為可以覆蓋的，可作為體系的有效證明文件。

　　四、注重法規(guī)學習，加強信息收集

　　隨著醫(yī)療器械技術的快速發(fā)展和監(jiān)管法規(guī)的不斷完善，更加要求申報人員掌握最新的動態(tài)和法規(guī)要求，做好生產(chǎn)企業(yè)與監(jiān)管機構之間注冊事務的紐帶，起到良好的溝通作用。對于二類產(chǎn)品而言，各省級食品藥品監(jiān)督管理機構的網(wǎng)站一般有相應的申報指南，從受理要求、受理部門、審批程序和時限等詳細說明，申報前詳細對照可以減少準備材料的盲目性。同時，還要密切關注國家局、省局網(wǎng)站的相關法規(guī)文件的發(fā)布、更新。

　　總體來說，醫(yī)療器械注冊申報工作，其技術性較強，不但要掌握一定的專業(yè)知識，還要緊跟最新的法規(guī)動態(tài)與要求。只有結合產(chǎn)品特點，不斷加強對現(xiàn)行、有效的醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)、文件的學習、理解，才能找出解決實際問題的思路和方法，及時有效地完成注冊工作。