首款完全植入性連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲批上市

wo665451 · 發(fā)表于 2018-6-28 09:35:02

　　糖尿病是一種威脅生命的慢性病，需要持續(xù)的終生治療，這對(duì)患者及其護(hù)理人員可能造成壓力，尤其是當(dāng)患者是兒童時(shí)。糖尿病患者治療時(shí)面臨的獨(dú)特挑戰(zhàn)是全天候血糖監(jiān)測(cè)。近日，F(xiàn)DA連續(xù)批準(zhǔn)兩款糖尿病管理設(shè)備，一款惠及兒童糖尿病患者，另一款采用數(shù)字新技術(shù)更好地幫助糖尿病管理。
　　FDA批準(zhǔn)首個(gè)包含傳感器和app的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
　　近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Senseonics公司的Eversense連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）系統(tǒng)用于18歲以上的糖尿病患者。這是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)包含完全植入、可用90天的血糖檢測(cè)傳感器的CGM系統(tǒng)。
　　糖尿病患者不能制造足夠的胰島素（1型糖尿病）或不能正確使用胰島素（2型糖尿�。�。當(dāng)身體沒(méi)有足夠的胰島素，或者不能有效使用時(shí)，葡萄糖會(huì)積聚在血液中。高血糖水平可導(dǎo)致心臟病，中風(fēng)，失明，腎衰竭，以及腳趾、腳或腿的截肢。糖尿病患者必須定期監(jiān)測(cè)他們的血糖水平，作為疾病管理的一部分。大多數(shù)目前的血糖傳感器需要定期更換糖尿病管理附件（通常每七天），以確�？傮wCGM系統(tǒng)正常運(yùn)行。
　　Eversense CGM系統(tǒng)使用的小型傳感器可以在醫(yī)院植入皮膚。植入后，傳感器會(huì)定期測(cè)量糖尿病患者的葡萄糖水平長(zhǎng)達(dá)90天。植入式傳感器采用新型光技術(shù)來(lái)測(cè)量血糖水平，并將信息發(fā)送至移動(dòng)應(yīng)用程序，在血糖水平過(guò)高（高血糖）或過(guò)低（低血糖）時(shí)提醒用戶。每五分鐘，測(cè)量結(jié)果就會(huì)發(fā)送到（智能手機(jī)或平板電腦的）移動(dòng)應(yīng)用程序。
　　FDA對(duì)125例年齡在18歲以上的糖尿病患者的臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行了評(píng)估，并對(duì)Eversense CGM系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)室血糖分析儀的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，評(píng)估了該裝置的有效性和安全性。研究證實(shí)，使用植入式傳感器發(fā)生嚴(yán)重不良事件的人數(shù)比例不到1％。
　　FDA批準(zhǔn)自動(dòng)胰島素輸送和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，用于兒科患者
　　近日，美敦力（Medtronic）公司的MiniMed 670G混合閉環(huán)系統(tǒng)也獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，將使用范圍擴(kuò)大至7至13歲的1型糖尿病患者。該系統(tǒng)是一種糖尿病管理設(shè)備，可以自動(dòng)監(jiān)測(cè)血糖并向體內(nèi)注射適當(dāng)劑量的基礎(chǔ)胰島素。FDA之前在2017年9月批準(zhǔn)該設(shè)備用于14歲及以上的1型糖尿病患者。
　　人體的胰腺會(huì)提供基礎(chǔ)胰島素，維持日常活動(dòng)。糖尿病患者的機(jī)體產(chǎn)生或利用胰島素的能力受損。1型糖尿病患者的胰腺不能產(chǎn)生胰島素，因此患者必須持續(xù)監(jiān)測(cè)體內(nèi)血糖水平，并注射胰島素以避免發(fā)生高血糖。1型糖尿病，也稱(chēng)為青少年糖尿病，通常在兒童和青年人中發(fā)生。
　　MiniMed 670G混合閉環(huán)系統(tǒng)每五分鐘測(cè)量一次人體內(nèi)的血糖水平，并通過(guò)開(kāi)啟或停止自動(dòng)調(diào)節(jié)胰島素輸入。該系統(tǒng)包括：測(cè)量血糖水平的傳感器，胰島素泵，以及通過(guò)導(dǎo)管與泵連接、用于輸送胰島素的輸注補(bǔ)片。當(dāng)設(shè)備自動(dòng)調(diào)節(jié)胰島素水平時(shí)，用戶需要手動(dòng)請(qǐng)求胰島素劑量來(lái)抵消進(jìn)餐時(shí)的碳水化合物消耗量。
　　MiniMed 670G混合閉環(huán)系統(tǒng)在105名7至11歲的患者中進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。研究參與者佩戴該裝置大約3.5個(gè)月，并參與研究的三個(gè)階段以評(píng)估在家使用以及遠(yuǎn)程使用的效果。該研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與使用MiniMed 670G相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，該設(shè)備可安全用于7至13歲的1型糖尿病患者。
　　與使用該系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可能包括低血糖，高血糖以及設(shè)備輸液貼片周?chē)钠つw刺激或發(fā)紅。FDA要求產(chǎn)品開(kāi)發(fā)商進(jìn)行上市后研究，以評(píng)估7至13歲兒童在真實(shí)環(huán)境下的設(shè)備性能。該設(shè)備未獲批準(zhǔn)用于6歲以下兒童和每天需要少于8單位胰島素的患者。
我們祝賀這兩款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，希望它們可以為廣大糖尿病患者更方便地控制血糖，改善病情。